+420 775 064 250
Regulační podpora MDR, IVDR a GPSR
Soulad výrobků s evropskou legislativou, profesionální technická dokumentace a analýza rizik.
Poskytuji konzultace a zpracování přehledné, snadno aktualizovatelné dokumentace v souladu s MDR, IVDR a GPSR. Praktická řešení, která obstojí při auditech, inspekcích i uvádění výrobků na EU trh.
Regulační podpora pro výrobce, dovozce a distributory
„Při zpracování technické dokumentace používám profesionální šablony pro jednotlivé oblasti regulace a aplikaci IDARapp pro systematickou analýzu rizik. Tento postup umožňuje dosáhnout vysoké odborné úrovně při současné úspoře času i finančních prostředků klientů.“
Technická dokumentace
„Pomáhám klientům připravit kompletní technickou dokumentaci podle evropských nařízení (GPSR, MDR, IVDR a OOP). Díky profesionálním šablonám je dokumentace přehledná, snadno upravitelná a připravená ke kontrole ze strany ČOI, SÚKL a dalších.
Benefity:
-
úspora času a nákladů,
-
auditovatelná dokumentace,
-
splnění regulatorních požadavků.
Analýza rizik
Provádím systematickou analýzu rizik s využitím standardních postupů a principů řízení rizik v aplikaci IDARapp. Výsledkem je profesionální dokumentace, která zajišťuje splnění regulatorních požadavků a minimalizuje rizika výrobku.“
Benefity:
-
profesionální analýza rizik
-
splnění ISO / EN norem
-
úspora času i nákladů.
Konzultace
Poskytuji odborné konzultace online – můžete je využít samostatně nebo jako součást zpracování dokumentace. Rychle, obvykle během 1 konzultační hodiny a efektivně získáte odpovědi na vaše otázky k MDR, IVDR, GSPR a souvisejícím normám.
Benefity:
-
flexibilita díky online prostředí,
-
úspora času,
-
přímá podpora odborníka.
Workshopy
Spolupráce s
Kontaktujte mě
Nabízím kompletní nebo dílčí zpracování technické dokumentace včetně analýzy rizik v souladu s platnými evropskými nařízeními a normami. Pro více informací nebo pro nezávaznou poptávku služeb mě kontaktujte.
PhDr. Jana Marsová, PhD.
Poděbradova 241
Vlašim 258 01
Česká republika
Tel.: +420 775 064 250
E-mail: dokumentace@janamarsova.consulting
Datová schránka: mwh8tkd
Společně najdeme vhodná řešení pro bezpečnost a shodu vašich výrobků.